Palvelut >> Sertifiointi ja tuotehyväksyntä >> Terveydenhuollon tuotteet

Terveydenhuollon tuotteet

Sidebar Image

Lääkinnällisten laitteiden markkinat ovat maailmanlaajuiset ja ala on kaikkialla vahvasti säännelty. Eri maiden hyväksyntämenettelyt poikkeavat toisistaan.

Euroopassa noudatetaan EU-direktiivejä, USA:ssa FDA:n määräyksiä, Kanadassa Health Canada:n määräyksiä, Japanissa JPAL-lakia, Australiassa TGA-määräyksiä. Monissa muissakin maissa on omat hyväksyntäjärjestelmänsä tuotteiden markkinoille saattamiseksi. ​

Lääkinnällisen laitteen saaminen markkinoille edellyttää usein puolueettoman kolmannen osapuolen, esimerkiksi ilmoitetun laitoksen (Notified Body) palvelua pakollisena osana laitteen hyväksyntäprosessia. Eurofins Expert Services Oy on Valviran nimeämä EU:n lääkinnällisten laitteiden direktiivien tarkoittama ilmoitettu laitos.

Palveluitamme ovat

  • Ilmoitettuna laitoksena (Notified Body nro 0537) toimiminen tuotteiden vaatimuksenmukaisuuden arviointia (CE-merkintää) varten EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien mukaisesti (lääkinnälliset laitteet: MDD 93/42/ETY; in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet: IVDD 98/79/EY)
  • Laadunhallintajärjestelmien sertifioinnit standardin ISO 13485 mukaisesti
  • MDSAP (Medical Device Single Audit Program) -ohjelman mukaiset laatujärjestelmäarvioinnit
  • Pesuloiden mikrobiologisen puhtauden RABC-arvioinnit EN 14065 mukaisesti

Ilmoitetun laitoksen pätevyysalueet​

  • 93/42/ETY - Medical devices
  • 98/79/EY - In vitro diagnostic medical devices

Miksi Eurofins Expert Services?

  • Olemme suomalainen ilmoitettu laitos lääkintälaitedirektiivin ja IVD-direktiivin tuotealueilla. Toimimme aiemmin nimellä VTT Expert Services.
  • Kotimaiset asiakkaamme saavat palvelua suomeksi ja arvioitavaksi toimitettava dokumentaatio voi olla suomeksi.
  • Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin (CE-merkintä) ja laadunhallintajärjestelmien sertifiointiin (ISO 13485, ISO 9001) liittyvät auditoinnit ovat yhdistettävissä.