Lääkinnälliset laitteet

Lääkinnällisten laitteiden markkinat ovat maailmanlaajuiset ja ala on kaikkialla vahvasti säännelty. Eri maiden hyväksyntämenettelyt poikkeavat toisistaan.

Euroopassa noudatetaan EU:n lainsäädäntöä, USA:ssa FDA:n määräyksiä, Kanadassa Health Canada:n määräyksiä, Japanissa JPAL-lakia, Australiassa TGA-määräyksiä. Monissa muissakin maissa on omat hyväksyntäjärjestelmänsä tuotteiden markkinoille saattamiseksi.

Lääkinnällisen laitteen saaminen markkinoille edellyttää usein puolueettoman kolmannen osapuolen, esimerkiksi ilmoitetun laitoksen (Notified Body) palvelua pakollisena osana laitteen hyväksyntäprosessia. Eurofins Electric and Electronics Finland Oy on Fimean nimeämä ilmoitettu laitos.

Palveluitamme ovat

Ilmoitettuna laitoksena (Notified Body nro 0537) toimiminen tuotteiden vaatimuksenmukaisuuden arviointia (CE-merkintää) varten

Laadunhallintajärjestelmien sertifioinnit standardin ISO 13485 mukaisesti

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) -ohjelman mukaiset laatujärjestelmäarvioinnit

Ilmoitetun laitoksen pätevyysalueet

• Asetus(EU) 2017/745 – Lääkinnälliset laitteet
• Asetus (EU) 2017/746, In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet
• Direktiivi 93/42/ETY – Lääkinnälliset laitteet
• Direktiivi 98/79/EY – In vitro -diagnostiset lääkinnälliset laitteet

Miksi Eurofins Electric and Electronics Finland?

Olemme suomalainen ilmoitettu laitos vuodesta 1995 sekä lääkinnällisten laitteiden että IVD-laitteiden alueilla

Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin (CE-merkintä) ja laadunhallintajärjestelmien sertifiointiin (ISO 13485, ISO 9001) liittyvät auditoinnit ovat yhdistettävissä

Olemme sitoutuneet korkeatasoiseen ja riippumattomaan arviointitoimintaan

MDR ja IVDR ilmoitettu laitos

• Ilmoitukset ylimmän johdon sidonnaisuuksista MDR
• Ilmoitukset ylimmän johdon sidonnaisuuksista IVDR
• Kuvaus hakemusmenettelystä, jolla valmistajat voivat saada ja ylläpitää sertifioinnin
• Luettelo vakiomaksuista, joita peritään vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimista
• Tiedot annetuista todistuksista
• Eurofins Electric & Electronics Finland Oy:ssä ei ole tytäryhtiöitä