Brexit vaikuttaa lääkinnällisten laitteiden tuotehyväksyntään

Britannian EU-erolla 29.3.2019 on vaikutuksia lääkinnällisten laitteiden hyväksyntään ja markkinoille saattamiseen. Euroopan Komissio ja Britannia ovat julkaisseet ohjeita ns. kovan brexitin eli sopimuksettoman EU-eron varalta.

Lääkinnällisten laitteiden sääntelyn monimutkaisuuden vuoksi nämä tuotteet eivät kuulu Britannian uuden järjestelmän piiriin, ja niihin sovelletaan erillisiä järjestelyjä.

Lääkinnällisten laitteiden valmistajat, joiden CE-sertifikaatit on saatu ennen EU-eroa, hyväksytään rajoitetun ajan.

MHRA (Britannian lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyvirasto) on laatinut siirtymäajan tuotteiden rekisteröinnille (4-12 kuukautta laitteesta riippuen).

Britannian hallitus 4.1.2019 ohjeet lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja kliinisten tutkimusten sääntelystä tilanteessa, jossa EU-ero toteutuu ilman sopimusta.

Tämä uutinen on julkaistu 8.3.2019 laajempana versiona Eurofins.com -sivustolla.
Lue koko uutinen tästä.

Ota yhteyttä

Eurofins Expert Services Oy
Aliisa Siljander
Puh. 040 523 8639
AliisaSiljander@eurofins.fi